|
Samoléčení
|
Evropská unie schválila jednotnou klasifikaci léčiv, která platí od 1.1.1993 a definuje dvě kategorie léků: ty, které podléhají lékařskému předpisu, a ty, které mu nepodléhají. V podstatě je vyjádřeno, že všechny léky jsou dostupné bez lékařského předpisu, nenaplňují-li některá kritéria (daná směrnicí č. 92/26/EEC), která podmiňují jejich vydávání pouze na lékařský recept: |
a)
|
Mohou představovat přímé či nepřímé nebezpečí pro pacienta, dokonce při správném užití, pokud se užívají bez lékařského dohledu. |
b)
|
Jsou často a v široké míře používány nesprávně, což může představovat ohrožení života. |
c)
|
Obsahují látky či přípravky, jejichž působení nebo vedlejší účinky vyžadují další šetření. |
d)
|
Jsou běžně lékařem předepisovány pro parenterální aplikaci. |
|
Léky obsahující nové léčivé látky jsou zařazeny do kategorie léků vázaných na lékařský předpis na dobu prvních pěti let po udělení licence. |
|
I přes výše uvedenou směrnici, kterou přijaly a do své legislativy zařadily všechny členské státy EU, jsou mezi jednotlivými státy významné rozdíly v této oblasti. Existuje řada tzv. otevřených otázek, které by měly být do budoucna vyřešeny: |
|
Jasná klasifikace léků vázáných na lékařský předpis a bez lékařského předpisu. |
|
Předpokládá se dále nárůst účinných látek i indikací, které budou legálně klasifikovány jako vhodné pro samoléčení. |
|
Vytvoření mezinárodního klasifikačního statutu. |
|
V praxi by to znamenalo, že jestliže v jedné zemi dojde k uznání léku jako non prescription, pak automaticky by měl být uznán i v ostatních státech EU. |
|
Snahou je harmonizace evropského trhu s OTC léky, který by napomohl k získání non-prescription statutu v celé Evropě. |
|
Očekává se, že bude vytvořen předpis, který by ještě ve větší míře byl nápomocen sjednocení legislativy na trhu OTC léků. |
|
Významnou součástí samoléčení je komunikace. Jako potřebné se jeví vytvořit hlavní zásady, podle kterých by se zvýšila srozumitelnost letáků. |
|
Důležitou součástí komunikace je také oblast veřejné reklamy. Od 1.1.1993 je reklama léčivých přípravků v zemích EU upravena směrnicí (Council Directive 92/28/EEC of 31 March 1992 on the advertising od medicinal product for human use), která určuje, že v principu je povolena reklama na OTC léky ve všech médiích, ale musí splňovat určité podmínky: |
|
Výrobek musí být jasně definován jako léčivý přípravek. |
|
informace nezbytné pro správné užívání přípravku, |
|