|
|
|
Evropský lékopis, jeho význam a perspektiva
|
|
Díl II obsahoval články. Od roku 1980 byly v pravidelných odstupech publikovány 2 svazky článků a s publikací svazku 10 v létě 1985 byly uveřejněny už všechny revidované články 1. vydání (Ph. Eur. 1). Pro oba publikované svazky článků 9 a 10 2. vydání byl stanoven termín uvedení v platnost 1. července 1987. Následovaly doplňky (Supplements), z nichž poslední - 19 vyšel v roce 1995. |
|
|
3. vydání Evropského lékopisu (Ph. Eur. 3, Ph. Eur 97) vyšlo v roce 1996 s platností od 1. ledna 1997. Tvoří je jeden svazek formátu A4 na biblovém papíře. Po zkušenostech s Ph. Eur. 2 se upustilo od vydání formou vkládacích listů, neboť produkce speciálních desek by byla příliš nákladná (tak rozsáhlé dílo nehledě na doplňky by vyžadovalo alespoň 5 vkládacích desek). Kromě toho pravidelná roční obměna po vydání příslušného doplňku by vyžadovala manipulaci s vyjímáním obsolentních textů a vkládáním textů nových. |
|
|
Doplněk 1998 (Supplement 1998) vyšel v roce 1997 s platností od 1. ledna 1998. Obsahuje kromě statí a článků revidovaných a nových též změny Ph. Eur. 3 - Corrigenda I . |
|
|
Doplněk 1999 (Supplement 1999) byl vydán v roce 1998 s platností od 1. ledna 1999. Obsahuje nové a revidované statě a články a změny Ph. Eur. 3 a jeho Doplňku 1998 - Corrigenda II. |
|
|
Doplněk 2000 (Supplement 2000) byl publikován v roce 1999 a platí od 1. ledna 2000. Kromě běžných textů obsahuje, podobně jako předchozí doplňky, Corrigenda III, tj. změny předchozích svazků. |
|
|
Doplněk 2001 (Supplement 2001) vyšel v roce 2000 a bude závazný od 1. ledna 2001. Rovněž v tomto doplňku uveřejněné změny (Corrigenda III) se týkají všech předchozích svazků 3. vydání Evropského lékopisu, jejichž nárůst stoupá rok od roku, stejně jako počet nových a revidovaných článků. |
|
|
Na 104. zasedání Evropské lékopisné komise v roce 1999 bylo rozhodnuto, že v roce 2001 vyjde 4. vydání Evropského lékopisu (Ph. Eur. 4), které bude platit od 1. ledna 2002. Namísto tzv. Prepublications vycházejících 3krát do roka, budou vydávány ročně 3 doplňky Ph. Eur. 4. Toto vydání bude mít většinu textů upravených podle nových Stylizačních pokynů (Style Guide) a Technických pokynů (Technical Guide), které budou v případě článků řešeny přehledným a úspornějším způsobem. |
|
|
V celém 3. vydání Evropského lékopisu je uveřejňováno rok od roku více článků harmonizovaných s dalšími 2 světovými lékopisy, tj. lékopisem Spojených států Amerických (USP) a lékopisem japonským (JP), což je velmi důležité zejména pro postupné odstraňování překážek ve světovém obchodu s léčivy. |
|
|
Převod lékopisných norem do podmínek jednotlivých členských států, tj. zajištění dostupnosti textů Ph. Eur. se provádí v současné době 4 způsoby : |
|
|
Přímým převodem - originální text se přebírá jako národní lékopisný text; takto postupují v Nizozemí a ve státech dřívějšího Severského lékopisu; |
|
|
Nepřímým převodem - originální text je integrován do národního lékopisu. Tam se však identifikuje text Evropského lékopisu pomocí symbolů (hvězdička, věnec hvězdiček); tento způsob převzali např. ve Francii, v České republice, na Slovensku a v Belgii; |
|
|
Překladem originálního textu a začleněním do národního lékopisu; takto se postupovalo např. v Italii a Německé spolkové republice. Pokud se týká NSR a dále Švýcarska a Rakouska, tyto státy od vydání Ph. Eur. 3 vytvářejí společnými silami německou verzi Evropského lékopisu (Europäisches Arzneibuch 1997) a národní texty si např. Německá spolková republika vydává jako svůj národní lékopis (Deutsches Arzneibuch, DAB 1997, 1998, 1999, 2000) formou vkládacích listů. |
|
|
Čtvrtá forma spočívá v tom, že originální text je přepsán a začleněn do národního lékopisu. Toto se děje v případě BP ve Velké Británii. |
|
|
Jakost léčiv pro humánní a veterinární účely ve státech Evropské unie je v současné době dána koordinací činností Rady Evropy a Evropské unie. Tyto poměrně složité vztahy znázorňuje orientačně obr. 1. V rámci Rady Evropy vzniklo v roce 1996 Evropské oddělení pro jakost léčiv, dnes nazývané Evropský direktorát pro jakost léčiv (EDQM), v jehož rámci pracuje Evropská lékopisná komise. Struktura a činnost EDQM byla podrobněji popsána v článku uveřejněném v příručce Solutio 1999 na str. 325 - 327. |
|
|
Koordinace činností Rady Evropy a Evropské Unie |
Obr. 1
|
|
Evropská lékopisná komise je tvořena delegacemi jmenovanými členskými státy podle článku 5 Úmluvy. Členové Komise jsou členy těchto delegací. V čele Komise je její předseda a 2 místopředsedové volení členy Komise na základě Organizačního a jednacího řádu. Důležitou součástí Komise je její technický sekretariát, který připravuje zasedání Komise a skupin expertů a pracovních skupin a je zodpovědný za přípravu a distribuci všech dokumentů. |
|
|
Za účelem vypracování textů Evropského lékopisu si vytýčila Evropská lékopisná komise cíle vypracovávání stále rostoucího počtu článků, snižování času pro jejich vypracování a, je-li třeba, vypracování článků na nejnovější substance dosud chráněné patentem. |
|
|
Komise každé 2 roky připravuje pracovní program na vypracování a revize textů, přičemž každému textu je dána určitá priorita založená na konzultacích s národními autoritami. Práce je pak předána příslušné skupině expertů. Přehled skupin expertů, které v současné době pracují v rámci Komise uvádí tab. 1. |
|
|
Skupiny expertů Evropské lékopisné komise |
| 1 - Mikrobiln kontaminace | 11A- Vitamin A | | 6 - Biologick ltky | 11C- Ethery celulosy | | 6B - Krev a ppravky z krve | 11S - Cukry | | 6I - Insulinov ppravky | 12 - Galenick ppravky | | 7 - Antibiotika | 13A - Fytochemie | | 9 - Anorganick a organick chemie | 13B - Fytochemie | | 9G - Medicinln plyny | 13H - Mastn oleje a jejich derivty | | 10A - Organick chemie - syntetick ltky | 14 - Radioaktivn sloueniny | | 10B - Organick chemie - syntetick ltky | 15 - Sra a vakcny | | 10C - Organick chemie - syntetick ltky | 15V - Veterinrn sra a vakcny | | 11 - Organick chemie - prodn | 16 - Obaly z plast pro farmaceutick ppravky |
Tab. 1
|
|
Aby se dosáhlo výše uvedených cílů používají se 3 možné metody práce: |
|
|
