| :: Český lékopis 2009 – Doplněk 2010 :: |
Autor
Doc. RNDr. Jiří Portych, CSc.
Katedra lékárenství IPVZ, Praha
Český lékopis 2009 – Doplněk 2019 (ČL 2009 – Dopl. 2010) obsahuje v Evropské části překlady 6 doplňků Evropského lékopisu 6. vydání, tj. Ph. Eur. 6 – Suppl. 6.3, platný od 1. ledna 2009, Suppl. 6.4, platný od 1. dubna 2009, Suppl. 6.5, platný od 1. července. 2009, Suppl. 6.6, platný od 1. ledna 2010, Suppl. 6.7, platný od 1. dubna 2010 a Suppl. 6.8, platný od 1. července 2010.Tato část Českého lékopisu 2009 – Doplňku 2010 obsahuje celkem 537 textů, tj 7 nových obecných statí a obecných článků, včetně homeopatických, 50 revizních obecných statí, obecných článků včetně homeopatických a článků lékových forem, 67 nových článků, z toho 16 článků léčivých přípravků ) a 293 revizních článků.
V Obecné části Národní části ČL 2009 – Dopl. 2010 byla začleněna nová tabulka XIII LÁTKOVÉ KONCENTRACE LÉČIVÝCH LÁTEK a doplněny tabulky IV, V, VI a IX o údaje nově zařazených látek a přípravků. Tabulky I, II, III a XII jsou uváděny v plném znění, které zahrnuje i léčivé látky uvedené v ČL 2009 – Dopl. 2010. V revidované tabulce X, uvedené v plném znění, jsou promítnuty všechny nové a standardní názvy lékových forem, způsobů podání a obalů, jak byly zařazovány v průběhu celého 6. vydání Evropského lékopisu. Do Speciální části Národní části Českého lékopisu 2009 - Doplňku 2010 bylo zařazeno 7 nových článků léčivých přípravků - Acidi salicylici solutio ethanolica cum resorcinolo, Cannabis sativae oleum, Ephedrini hydrochloridi rhinoguttae viscosae, Ibuprofeni suppositorium, Natrii tetraboratis solutio glycerolica cum trimecaino hydrochlorido, Paracetamoli suppositorium a Paracetamoli suppositorium pro infantibus. Z revizních textů byly do Národní části zařazeny 2 léčivé přípravky Aqua carminativa rubra a Natrii tetraboratis globulus a 1 článek léčivé drogy Menthae piperitae herba. Všechny tyto národní lékopisné články byly notifikovány podle směrnice 98/34/ES.
NOVÉ ČLÁNKY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NÁRODNÍ ČÁSTI
|
|
Acidi salicylici solutio ethanolica cum resorcinolo
Je to 2% roztok kyseliny salicylové a 1% roztok resorcinolu v ethanolu 60% s přísadou glycerolu ( 7,7 – 9,5 %). Cannabis sativae oleun
Jedná se o mastný olej získaný extrakcí zralých plodů druhu Cannabis sativa L. oxidem uhličitým. Ephedrini hydrochloridi rhinoguttae viscosae
Kapky obsahují 1 % efedrin-hydrochloridu a asi 0,18 % chloridu sodného ve vodě za přídavku 1% roztoku methylthioninium-chloridu, fenyklové silice a jsou protimikrobně zajištěny přidáním 0,02 % karbethopendecinium-bromidu. Ibuprofeni suppositorium
Přípravek obsahuje 0,1 % ibuprofenu ve vhodném čípkovém základu. Natrii tetraboratis solutio glycerolica cum trimecaino hydrochlorido
Je to 1% kožní roztok trimekain-hydrochloridu a 10% roztok tetraboritanu sodného dekahydrátu v glycerolu 85% Paracetamoli suppositorium
Jedná se o hydrofobní suspenzní čípek pro dospělé s obsahem 0,2 % paracetamolu ve vhodném čípkovém základu. Paracetamoli suppositorium pro infantibus
Hydrofobní čípek s paracetamolem suspendovaným v kakaovém oleji, který obsahuje 90,0 – 110,0 % deklarovaného množství paracetamolu (0,025 g, nebo 0,050 g, příp. 0,075 g) v jednom čípku.
REVIZNÍ ČLÁNKY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NÁRODNÍ ČÁSTI Aqua carminativa rubra
Revize u Větrové vody červené spočívá v použití 126,2 g ethanolu 96% namísto 6,2 g tohoto ethanolu, jak je uvedeno v předpisu v ČL 2009. Natrii tetraboratis globulus
V článku ČL 2009 Dopl 2010 bude doplněno, že se tyto vaginální kuličky připravují obvykle o hmotnosti 3,6 g.
REVIDOVANÉ a KORIGOVANÉ ČLÁNKY LÉČIVÝCH a POMOCNÝCH LÁTEK důležitých pro lékárny:
|
|
Acaciae gummi
Acidum ascorbicum
Adeps solidus
Agar
Aqua pro iniectione
Aqua purificata
Calcii gluconas monohydricus
Calcii hydrogenophosphas dihydricus
Coffeinum monohydricum
Dexamethasoni acetas
Gelatina
Helianthi oleum raffinatum
Lactosum monohydricum
Mannitolum | Acidum benzoicum
Atropini sulfas monohydricus
Benzalconii chloridum
Ethacridini lactas monohydricus
Glucosum anhydricum
Hypromellosum
Ichthammolum
Methylcellulosum
Morphini sulfas pentahydricus
Natrii hydrogenophosphas anh.
Polysorbatum 20
Polysorbatum 40
Polysorbastum 60
Polysorbatum 80
Vaselinum flavum
|
|
|
|
| V doplňcích Evropského lékopisu 6.3 – 6.8, které zahrnuje Český lékopis 2009, Doplněk 2010 jsou uvedeny v části 5.8 ty Obecné statě, které byly harmonizovány s Americkým lékopisem (USP) a japonským lékopisem (JP). Jedná se o následující statě: Elektroforéza (2.2.31)
Kapilární elektroforéza (2.2.47)
Izoelektrická fokusace (2.2.54)
Mapování peptidů (2.2.55)
Analýza aminokyselin (2.2.56)
Oděr neobalených tablet (2.9.7)
Specifický povrch adsorpcí plynu (2.9.26)
Tok prášku (2.9.36)
Optická mikroskopie (2.9.37)
Odhad distribuce velikosti částic analytickým proséváním (2.9.38)
Síranový popel (2.4.14)
Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků: stanovení počtu mikroorganizmů (2.6.12)
Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků: zkoušky na nespecifikované mikroorganizmy (2.6.13)
Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků (2.9.17)
Mikrobiologická jakost nesterilních léčivých přípravků a látek pro farmaceutické použití (5.1.4)
Mikrobiologická jakost rostlinných léčivých přípravků pro perorální použití (5.1.8)
Z REVIDOVANÝCH NEBO KORIGOVANÝCH OBECNÝCH ČLÁNKŮ DOPL. 2010 JE TŘEBA UVÉST:Corpora ad usum pharmaceuticum (2034)
Olea plantarum pinguia (1579)
Plantae medicinales (1433)
Plantarum medicinalium praeparata (1434)
Producta allergenica (1063)
Vaccinae ad usum humanum (0153)
DŮLEŽITĚJŠÍ REVIDOVANÉ OBECNÉ ČLÁNKY LÉKOVÝCH FOREM V DOPL. 2010 JSOU:Praeparata semisolida ad usum cutaneun (0132)
Pulveres adspersorii (1166) Český lékopis 2009 – Doplněk 2010 by měl vyjít ve Vydavatelství Grada Publishing, a.s., v červnu 2010 a jeho zezávaznění se předpokládás v červenci nebo v srpnu 2010.
Literatura: - Portych J.: Český lékopis 2009. Solutio 2008. Vydavatelství Medon, s.r.o. Praha 2008
- Český lékopis 2009 - Doplněk 2010, Rukopis. Technický sekretariát Lékopisné komise MZ ČR, SÚKL 2009
- The European Pharmacopoeia, Sixth Edition, Supplements 6.3 – 6.8. Strasbourg, Council of Europe 2008, 2009, 2010
|
|
|
|
|
