Autor
Doc. RNDr. Jiří Portych, CSc.
Katedra lékárenství IPVZ, Praha
Český lékopis 2009 (ČL - 2009) navazuje na předchozí tři vydání Českého lékopisu, tj. Český lékopis 1997, Český lékopis 2002 a Český lékopis 2005, včetně jejich doplňků. Svazky ČL 2009 obsahují v Evropské části překlady Evropského lékopisu 6. vydání (Ph. Eur. 6, který je závazný od 1. 1 2008 a jeho dvou prvních doplňků, tj. Ph. Eur 6 - Suppl. 6.1 závazný od 1. 4 2008 a Ph. Eur.6 – Suppl. 6.2, závazný od 1. 7 2008. Tato část Českého lékopisu 2009 obsahuje celkem 2366 textů. tj. 24 nových obecných statí, 61 nových článků léčivých a pomocných látek a léčivých přípravků, včetně článků homeopatických, 212 změněných (revidovaných) textů včetně 2 textů rychlého zezávaznění a/nebo změnou stylu.
V Obecné části Národní části ČL 2009 byly doplněny tabulky I, II. III. IV. V, VI, IX a XII o údaje nově zařazených látek a přípravků a Tabulka X byla doplněna o údaje nově zařazených Standardních termínů lékových forem, způsobů podání a typů obalů.
Do Speciální části Národní části Českého lékopisu 2009 byly zařazeny z nových textů 1 léčivá látka Dronabinolum, jejíž článek byl převzat z USP na základě souhlasu Lékopisné komise Spojených států amerických. V této části byly revidovány 3 články Trimecaini hydrochloridum a Carbethopendecinii bromidum, kde se v odstavci Příbuzné látka ve shodě s obecnou statí Kontrola nečistot v látkách pro farmaceutické použití nahradila tenkovrstvá chromatografie kapalinovou a plynovou chromatografií, dále článek Melissae herba, v němý byl změněn limit na 4 % hydroxyskořicových kyselin a léčivé přípravky Ethacridinii lactatis solutio a Methylrosanilinii chloridi solutio.
Mezi 106 léčivých přípravků Národní části byl nově zařazen článek Solutio phenoli camphorata (Chlumského roztok) a články Ethacridini lactatis solutio (dosud článek na koncentraci 1% se nově nahrazuje článkem o koncentraci 0,1 % a 1,0 %) a Methylrosanilinii chloridi solutio (dosud dva články o koncentraci 0,1% a 1,0% se nově nahrazují článkem o koncentraci 0,5% a 1,0%). V technologické části (sterilizace přípravků s hypromelosou ) byly revidovány články Kalii et natrii iodidi oculoguttae a Oculoguttae viscosae isotonicae. Revize některých článků léčivých přípravků byla provedena na základě připomínek z lékárenského terénu. Lékárenská sekce Lékopisné komise schválila uveřejnění některých článků léčivých přípravků, které se vyskytují jako HVLP z důvodu lékaři předepisované nebo nedoporučovaní protimikrobní přísady.
Z korigovaných a konvertovaných textů Národní části je třeba uvést
Obecné statě:
Stanovení ethanolu v tekutých přípravcích plynovou chromatografií a Stanovení methanolu a propan-2-olu v tekutých přípravcích plynovou chromatografií a tabulky:
Tabulka č. VII: Závislost relativní hustoty na obsahu ethanolu (lihová tabulka II) a Tabulka č. VII: Izotonizace vodných roztoků léčiv připravovaných v lékárnách a dále 29 článků léčivých a pomocných látek, z nichž je třeba jmenovat zejména:
Acidum peraceticum 4%, Acidum peraceticum 15% a Acidum peraceticum 35%
Adeps suillus
Aminophenazonum
Argenti diacetyltannas albuminatus
Butamirati citras
Cacao oleum
Calcii oxidum
Calcii sulfas hemihydricus
Cloroxinum
Ethanolum 60%, Ethanolum 85%, Ethanolum benzino denaturatum
Phenolum liquefactum,
Pix fagi
Pix lithanthracis
Suxamethonii diiodidum dihydricum, 99 článků léčivých přípravků, např.
Acaciae mucilago
Acidi borici aqua ophthalmica, - oculoguttae, - solutio, - unguentum
Acidi salicylici solutio ethanolica, - unguentum 1% cum etheroleo lavandulae, - unguentum 10%
Althaeae sirupus
Aluminii acetotartratis cremor, - otoguttae, - solutio
Anisi spiritus compositus
Aqua carminativa, - rubra
Argenti nitratis unguentum compositum
Atropini sulfatis oculoguttae
Bentoniti magma
Carbonis detergens tinctura
Cremor anionicus, - nonionicus, - refrigerans
Dexamethasoni solutio 1%
Dextrani 40 infusio, Dextrani 70 infusio
Ergotamini tartras trituratus
Ethylmorphini hydrochloridi oculoguttae
Fluoresceini natrici oculoguttae
Formaldehydi Kutvirti gargarisma
Gelatum Holt
Glucosi infusio
Glyceroli suppositorium, - unguentum
Hartmanni infusio
Homatropini hydrobromidi oculoguttae
Ichthamoli unguentum
Iodi solutio aquosa, - ethanolia, - glycerolica
Kalii iodidi oculoguttae
Mannitoli infusio
Methylcellulosi mucilago
Natrii chloridi infusio isotonica, - -infusio isotonica cum glucoso
Natrii tetraboratis globulus, - oculoguttae cum acido borico, - oculoguttae sine acido borico, - solutio glycerolica
Pilocarpini hydrochloridi oculoguttae
Plantaginis extractum fluidum, Plantaginis sirupus
Ringeri infusio, - infusio cum glucoso, - infusio cum natrio lactate
Salia pro gargarismate pulvis
Sirupus simplex
Solutio Castellani sine fuchsino, - Fraeser, - Galli Valerio, - Jarisch
Spiritus ethereus, - saponatus, - saponis kalini
Sulfathiazoli globulus
Sulfuris pasta, - pasta composita, - pasta 50%
Tetracaini hydrochloridi oculoguttae
Tinctura amara
Unguentum constituens pro antibioticis, - emulsificans anionicum, - emulsificasns nonionicum, - molle, ophthalmicum simplex, - simplex, - Whitfield
Zinci oxidi gelatina mollis, - pasta, - pasta mollis, - pasta 50%, - pasta salicylata, - suspensio, - unguentum
Zinci sulfatis oculoguttae Vaty:
Cellulosum ligni
Lana mixta depurata Vypuštěné texty:
Speciální část
- Léčivé a pomocné látky
Aloxiprinum
Hexachlorophenum
Plumbi acetas trihydricus
Taraxaci radix cum herba - bude obsažen v dalším doplňku Evropského lékopisu
Xantinoli nicotinas
- Léčivé přípravky
Acidi borici rhinoguttae cum ephedrino
Ethacridini lactatis solutio 1%
Methylrosanilinii chloridi solutio 2%, - 0,5%
Vaccinum staphylococcicum
Na závěr je třeba uvést, že v případě ČL 2009 se na rozdíl od ČL 2005 jedná o úplné vydání všech textů a s použitím nového formátu A4 s dvousloupcovou sazbou jako mají poslední vydání Ph. Eur. Tuto základní změnu formátu Českého lékopisu si vyžádala především nezbytnost snížení počtu svazků tak rozsáhlého díla. Novinkou je též uplatňování nového úspornějšího stylu při koncipování článků.
Pokud se týká Národní části je nutno se též zmínit o tom, že v přehledu jsou uvedena aktualizovaná zkoumadla používaná v národních článcích, kde místo označení „R“, bylo pro upřesnění použito značení „RN“ a referenční látky, které jsou dostupné po objednání na webových stránkách www.sukl.cz.
V rámci drobných změn byla v Národní části provedena úprava teploty skladování, teplota 8 - 15 stupňů Celsia byla ponechána pouze tam, kde to bylo opodstatněné (vypuštěno u sirupů a vybraných přípravků) a také zde se použil nový styl článků.
Mimoto je třeba se zmínit i o tom, že se objevují některé kritické připomínky v článcích publikovaných ve farmaceutickém tisku zejména na adresu sortimentu léčivých přípravků. Tyto názory však většinou nerespektují výsledky průzkumu výskytu léčivých přípravků ve větší části lékárenského terénu.
Literatura
1. Český lékopis 2009, Rukopis. Technický sekretariát Lékopisné komise MZ ČR, SÚKL 2008
2. The European Pharmacopoeia, sixth Edition. Strasbourg, Council of Europe 2008
3. The European Pharmacopoeia , sixth Edition, Supplement 6.1. Strasbourg, Council of Europe 2008
4. The European Pharmacopoeia , sixth Edition., Supplement 6.2. Strasbourg, Council of Europe 2008
|
