SOLUTIO

Evropský lékopis, jeho význam a perspektiva

Jak již bylo zmíněno, vypracováním Evropského lékopisu jsou pověřeny

Zdravotní výbor (Výbor veřejného zdraví) a

Evropská lékopisná komise.

Zdravotní výbor skládající se z delegací členských států dohlíží obecně na činnost komise a stanovuje, event. schvaluje navržené termíny, v jejichž rámci jsou prováděny (uváděny v platnost) závěry odborné povahy (např. lékopis). To znamená, že normy Evropského lékopisu jsou transformovány z mezinárodní právní oblasti do norem jednotlivých členských států.

Evropská lékopisná komise skládající se z národních delegací

a)	stanovuje všeobecné zásady, které jsou využívány při vypracování Evropského lékopisu,

b)	usnáší se na nejmodernějších zkušebních metodách vhodných pro dané období,

c)	dává podnět k vypracování článků přijatých na zasedání Komise a přebírá je do dalšího vydání lékopisu,

d)	doporučuje stanovení termínů, v jejichž rámci jsou závěry Komise odborného rázu, které se vztahují na Evropský lékopis, uskutečňovány na výsostných územích členských států.

Z uvedeného je zřejmé, že oba orgány mají rozhodující pravomoc, poněvadž zpětná rozhodnutí technického charakteru nemusejí být znovu jednostranně schvalována a mají být respektovány stanovené termíny.

Pharmacopoea Europeana (Ph. Eur.1) Evropský lékopis 1. vydání, svazek I v anglickém a francouzském znění ( tj. v úředních jazycích Rady Evropy ) byl představen odborné veřejnosti 13. listopadu 1969 v rámci slavnostního aktu. Obsahoval 77 článků pro anorganické látky, synthetické produkty, látky přírodního původu a rostlinné drogy, jakož i potřebné analytické metody, reagencie a obecné předpisy, které jsou nezbytné pro interpretaci lékopisných textů.

Svazek II Evropského lékopisu 1. vydání byl uveřejněn v roce 1971. Obsahoval 125 článků. Dodatečně k již zmíněným skupinám látek zde nalézáme poprvé články s obsahem antibiotik a články o sérech a vakcínách a obvazovém a šicím materiálu.

Svazek III Evropského lékopisu 1. vydání (vyšel v roce 1975) a doplňkový svazek ke svazku II vytištěný v roce 1977 obsahují celkem 160 článků. Jsou zde též články s obsahem veterinárních sér, vakcín a radiofarmak.

Touto publikací se uzavírá 1. vydání Evropského lékopisu obsahující 362 článků. Ihned nato bylo započato s přípravou 2. vydání Evropského lékopisu, jednak s ohledem na rychlý vývoj farmaceutických věd a jednak zde byla snaha o zavedení tehdy moderního vydání svazků s volnými listy. Tím se chtělo dosáhnout určité flexibility při publikacích článků a statí a revizi lékopisu. K tomu se ještě přidružil další důvod, který urychlil vypracování 2. vydání. Komise po vnitřním boji dospěla k rozhodnutí uznat a popsat alespoň při zkouškách totožnosti alternativní sestavu zkoušek vhodnou pro běžně prováděnou analytiku v lékárnách, vedle základní sestavy zkoušek obsahující především metody instrumentální. K určitým změnám v práci Komise přispěla i skutečnost, že s pozvolným nárůstem členských států každý stát nově příchozí přinášel sebou přirozeně i nové koncepty.

Jak již bylo zmíněno, Úmluva vstoupila v platnost 8. května 1974 a podle článku 12 této Úmluvy mohly další členské státy Rady Evropy přistoupit k Úmluvě teprve po nabytí její platnosti. Pozvání výboru ministrů Rady Evropy využily severské státy Švédsko, Dánsko, Norsko a Island, které už dříve spolupracovaly na tvorbě Severského lékopisu (Pharmacopoea Nordica) a přistoupily k Úmluvě v roce 1975. Následoval Kypr (1976), Rakousko (1978), Irsko (1979) a Řecko (1984). Článek 12 Úmluvy ale též uvádí, že po uplynutí 6 let od jejího vstupu v platnost mohou přistoupit další evropské státy, které nejsou členy Rady Evropy. Toho využilo Finsko, které přistoupilo k Úmluvě v roce 1982 a počet členských států bývalého Severského lékopisu byl tedy úplný. Během 20 let počet členských států podílejících se na vypracování Evropského lékopisu vzrostl z 8 na 17.

Pokud se týká ostatních zemí Rady Evropy je třeba se zmínit zejména o Španělsku a Portugalsku, které se v té době účastnily zasedání Komise jako pozorovatelé a stejným způsobem byly zastoupeny EHS a WHO. Pokud se týká Malty a Turecka, ty se v roce 1983 ještě ke spolupráci nevyjádřily, stejně tak Lichtenštejnsko, ačkoliv přes konkordát s IKS (Interkantonale Kontrollstelle für Arzneimittel) používá Lichtenštejnsko Evropský lékopis jakožto uživatel švýcarského lékopisu.

Oblast platnosti Evropského lékopisu šla však již tehdy daleko za tehdejších 17 členských států; Evropský lékopis využívaly a využívají kolonie a bývalé kolonie Nizozemí a Francie, jakož i země Britského společenství národů, které používají současně platný národní lékopis (BP). Totéž se v dalším vývoji týká Španělska a Portugalska.

Mimoto normy Evropského lékopisu mohou přebírat též země, které k Úmluvě nemohou přistoupit. Takovému jednostrannému kroku neodporují žádné právní předpisy a naopak politicky může být takový vývoj žádoucí.

2. vydání Evropského lékopisu (Ph. Eur. 2) začalo vycházet v roce 1980 a do roku 1982 byly vydány jeho 4 série.

Díl I obsahoval revidované metody analýzy, reagencie, dodatky k 1. vydání a nové texty. Byl publikován v roce 1980.